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风清扬的博客

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ISO9001:2008 改版变化   

2008-12-11 11:34:49|  分类: 白说:经营管理那 |  标签: |举报 |字号 订阅

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小注:

因很多朋友询问,新的标准改版并发布,在网上http://bbs.21manager.com看到一个评论,看过后较为全面,转发给大家。其中的红色字体为我的点评。

说实在话,过了8年,新版的标准(ISO9001:2008)并没有明显的变化,很是失望与遗憾。但感觉ISO9001 还是好东西,特别是导入了过程方法后。

"The committee responsible for ISO 9001 notes that “ISO 9001:2008 has been developed in order to introduce clarifications to the existing requirements of ISO 9001:2000 and changes that are intended to improve compatibility with ISO 14001:2004.

ISO 9001:2008 does NOT introduce additional requirements nor does it change the intent of the ISO 9001:2000 standard.”

 Many new notes have been included in the 2008 version of the standard to provide further clarification to some of the requirements. Cross-references have been added between clauses in the standard to show relationships between clauses"

ISO9004 标准变化非常大,从组织的绩效管理到组织的可持续发展的主题,非常值得关注,预计今年会定稿。

 

一、改版进度说明:ISO/TC 176已着手ISO 9001新版标准FDIS稿之编撰,并预计2008年秋季新版标准将发布。比较ISO 9001:2008新版最终稿与目前ISO 9001:2000版,并无重大改变,但有部份文字与段落条文的修订,修订后将使ISO 9001更易于使用、明晰及与ISO 14001:2004相一致。调整修订简述如下:

修订说明:

参照名词解释标准由ISO9000:2000改为ISO9000:2005。

注:新的术语是个好东西,值得一读,特别关于8大原则的阐述。

特别提醒组织关注外部的变化环境以及风险,对于“产品”“过程方法”的定义更准确

4.1 一般要求

文字编辑;内容未变。对外包过程的鉴别要求修正为:应在品质管理系统中对这些外包过程的管制方式加以定义。

增加备考:条款第7.4节之要求也可应用于外包过程。

注:明确了outsource 的定义

4.2.1 文件化要求(概述)

将原c)及e)项合并;『本国际标准要求之书面程序与记錄』。 将d)『组织所需求的文件』,修改为『组织决定所需的文件包含纪錄』。 增加备考: 一份文件可包含多个程序;一个程序也可涵盖多个文件。

4.2.3 文件管制

应管制之外来文件范围有明确之界定。原f)『确保外來之原始文件已加以識别』,修改为『确保品质管理系统之规画及运作所需的外來的原始文件已加以識别』。

4.2.4 记录管制

文字编辑;内容未变。

5.5.2 管理代表

『管理阶层成员』,改为『组织的管理阶层成员』。强调管理代表应为“组织的”管理阶层成员(即不允许外聘)。

6.2.1 人力资源

『会影响产品品质工作的人员』,改为『会影响产品要求之符合性工作的人员』。

注:改变有新意,把对人力资源”关注延伸到“符合性工作 conformance job”的人员,是新质量New Quality 的概念。New Qualtiy 见本博客另外一贴子。

6.2.2 能力、认知及训練

原a)『产品品质』改为『产品要求之符合性』。

原b)及c);强调达到需要的能力。

6.3 基础架构

原c)支持服务,将通讯改为信息系统。

6.4 工作环境

增加备考: 列举无尘室、静电防护、卫生管控。

7.2.1 产品有关要求之决定

原c)『与产品有关之法令与法规要求』,改为『适用之法令与法规要求』。

原d)『组织所决定之任何附加的要求』,改为『组织所需要之任何附加的要求』。

7.3.1 设计及开发规划

增加备考: 设计审查、查证与确认有其明确目的,可依组织及产品的特性适切分开或合并执行及记錄。

7.3.3 设计及开发输出

增加备考: 生产和服务提供包括产品之保存。

7.5.2 生产及服务提供过程之确认

增加备考: 服务提供之前无法查证符合性的过程应属本项确认之范围。

增加备考: 列举可能需事前确认的各類过程。

备考删除ISO10012,改引用ISO19011

7.5.4顾客财产

原备考列举之顾客财产增加个人资料。

7.5.5产品防护

文字编辑;内容不变。

7.6 监督及量测装置之管制

增加备考: 监督及量测装置包含用于量测设备(用于监督或量测)及装置,不限于用在监督其是否符合要求之设备。

增加备考: 确认计算机软件能否已满足预期之要求,应包含其验证及形态管理。

8.2.2 内部稽核

文字编辑;内容不变。

8.2.3 过程之监督及量测

增加备考: 组织依过程对产品符合要求及品质管理系统有效性的冲击,考虑适切的监督或量测的形式与范围。

8.2.4 产品之监督及量测

文字编辑;内容不变。

8.3 不符合产品之管制

调整原条文之排列顺序。

8.5.2 矫正措施

原f)『审查所采行之矫正措施』,改为『审查矫正措施之有效性』。

8.5.3 预防措施

原e)『审查所采取之预防措施』,改为『审查预防措施之有效性』。

 

 

 

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